• 09-092021
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    医疗器械行业一周回顾
     
     
     

    8月30日-9月5日

     

    01

     
    集采
     
    13省联盟超声刀头集采
    9月3日,深圳公共资源交易中心发布《关于公开征求超声刀头及预充式导管冲洗器医用耗材集中带量采购文件意见的通知》。超声刀头采购主体为广东、山西、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团联盟省(区)13省区联盟。入围的企业中,国产品牌有北京安和加利尔、厚凯、杭州康基、湖南半陀、常州瑞捷、武汉半边天、江苏百宁盈创、上海逸思、华外、元合泽众、赛诺微等企业;跨国品牌有强生、奥林巴斯柯惠、迈科唯、Soering(广利孚)。预充式导管冲洗器,采购范围仅为广东省。
     
     
     

    02

     
    政策监管
     
    国家药监局印发“证照分离”实施方案 医械经营宽进严管
    8月30日,国家药监局印发《贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的实施方案》。要求自2021年7月1日起,在全国范围内实施药品监管领域涉企经营许可事项全覆盖清单管理,按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化审批服务等四种方式分类推进审批制度改革,提高医疗器械等企业办事的便利度和可预期性。
     

    八部委重磅出手:医疗服务价格改革试点(点击跳转阅读)

    2021年8月31日,国家医保局等八部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》。面对医疗服务价格项目拆分过细、区域间差异大,与临床实践和患者感受存在偏差的现状,方案提出分类整合现行价格项目,合理减压项目数量,技耗分离,这意味着资源消耗相同的项目将被合并,进一步推动科学立项。该《试点方案》已经通过了中央全面深化改革委员会第十九次会议审议,下一步将在全国范围内落地实施。
     
    国家市监局印发《医疗器械注册与备案管理办法》
    8月31日,国家市场监管总局印发了《医疗器械注册与备案管理办法》,在2014版《医疗器械注册管理办法》的基础上,对医疗器械注册、备案监管条例进行了诸多增补修订。包括国家局与地方局注册、备案管理权责划分,医疗器械注册人、备案人职责,医疗器械优先和特别审批要求,医疗器械临床研究、临床试验要点等,同时明确了医疗器械注册申请资料清单。
     
    安徽省发布公立医疗机构集采医保基金预付细则
    9月1日,安徽省医保局印发《安徽省省属公立医疗机构集中带量采购医保基金专项预付工作实施细则(征求意见稿)》。文件规定,将参加国家组织药品、高值医用耗材集中带量采购工作,按要求报量并及时签订带量采购合同的18家省属公立医疗机构,纳入医保基金专项预付范围。当上述医疗机构与医药企业签订采购合同后,医保经办机构将从职工医保或城乡居民医保统筹基金中,按不低于集中带量采购中选产品年度约定采购金额的30%专项预付给医疗机构,专款专用,作为医疗机构支付集中带量采购中选产品货款的预付金。
     
     
     

    03

     
    投融资
     
    血管介入器械企业业聚医疗获近2亿美元融资
    8月30日消息,血管介入器械公司业聚医疗集团有限公司(下称“业聚医疗”)近日宣布获得约2亿美元融资。本轮融资由深创投及旗下红土医疗基金领投,建银国际、星河资本、万汇资本、招商证券投资等跟投。业聚医疗表示,本轮融资将加速公司各项新产品的持续研发,并促进现有集团业务在大中华区乃至全球范围内的进一步拓展。
     
    脑科学企业优脑银河获5亿元A轮融资
    8月30日消息,脑科学前沿科技公司北京优脑银河科技有限公司(下称“优脑银河”)近日宣布完成5亿元A轮融资,本轮融资由本草资本领投,荷塘创投、峰瑞资本和光速中国跟投。本轮融资将用于加速其脑疾病诊疗产品的研发,“优点”创新疗法的临床试验和商业落地,以及招募和建立规模化的全球领先的脑产业团队。
     
    医疗器械巨头百特再加码 拟100亿美元收购Hill-Rom
    8月30日消息,美国医疗器械巨头百特国际(Baxter International)拟以约100亿美元收购Hill-Rom Holdings,双方正进行深入谈判。据悉,此项交易对Hill-Rom的估值约为每股150美元,这较该股上周五收盘价132.90美元溢价约13%。此前,Hill-Rom曾以报价过低为由拒绝了百特国际提出的一项价值96亿美元、合每股144美元的收购要约。
     
    IVD分子诊断企业瀚辰光翼获2亿元B轮融资
    9月1日消息,IVD分子诊断企业成都瀚辰光翼科技有限责任公司(以下简称 " 瀚辰光翼 ")近日完成了2亿元B轮融资,本轮融资引入新股东君联资本、LYFE Capital(洲嶺资本)、创新工场,原股东博远资本、北极光创投、允治资本持续追加投资。本轮融资将用于扩大公司产品研发、建设更多产品管线、加强团队建设以及市场开拓。
     
    专注不可逆电穿孔设备研发睿刀医疗获1亿元A轮融资
    9月1日消息,肿瘤治疗设备研发商上海睿刀医疗科技有限公司(下称“睿刀医疗”)近日完成1亿元人民币A轮融资,投资方为德同资本,并与银行进行战略合作。本轮融资将用于公司产品研发、优化升级、适应症拓展及临床试验等方面。睿刀医疗主要依托不可逆电穿孔技术进行第三类肿瘤治疗医疗设备的开发。其首款产品复合陡脉冲治疗设备于2017年3月研发成功;2018年7月进入创新医疗器械特别审批通道,获得医疗器械产品注册申请绿色通道的通行证;今年4月,该产品正式获得了三类有源医疗器械注册证与生产许可证,这也是国产不可逆电穿孔技术领域的首张“三类证”。
     
     

    04

    其他
     
    蓝帆医疗上半年净利增长453.9%,手套业务持续放量
    8月30日蓝帆医疗披露2021年半年报:报告期内,公司实现营业收入51.88亿元,同比增长127.11%;实现归属于上市公司股东的净利润34.42亿元,同比增长453.9%。蓝帆医疗核心业务为健康防护手套及心脏介入器械。报告期内受全球新冠疫情影响,市场对公司一次性防护手套产品的需求仍处于高位,实现营收47.81亿元,同比增长202.72%。心脏介入器械实现营收3.64亿元,同比下降28.60%。从营收上看,报告期内公司境外市场营收45.82亿元,营收占比为88.32%;境内市场营收6.06亿元,营收占比为11.68%。
     
    先健科技上半年净利增长106.58%
    8月30日港股先健科技发布2021年年中报,公司实现营业收入4.61亿元,同比增长68.95%,归属母公司净利润2.04亿元,同比增长106.58%。其中,国内市场营收占比增至84%;欧洲及亚洲(不包括中国内地)的营收占比分别为7.3%和5.2%。先健科技主要致力于心脑血管及外周血管微创介入医疗器械研发、生产和销售,公司三大业务板块——结构性心脏病业务、外周血管病业务、起搏电生理业务报告期分别实现营收1.59亿元、2.87亿元和0.15亿元。
     
    新华医疗腹腔内窥镜高频手术器械获注册证
    8月30日新华医疗发布公告称,控股子公司新华手术器械有限公司的“腹腔内窥镜高频手术器械”于近日收到国家药监局颁发的三类注册证。该产品为高频手术设备的电极附件,在医疗机构中与高频发生器联合使用,在腹腔内窥镜手术中对人体组织进行抓取、分离、切割、凝血。
     
    4个创新医疗器械产品进入特别审查程序
    8月30日,国家药监局器审中心公示了一批拟通过创新医疗器械特别审查申请的产品。本次共有4个创新医疗器械产品拟进入特别审查程序,包括TriReme Medical,LLC公司的紫杉醇药物涂层外周球囊导管、上海申淇医疗科技股份有限公司的经导管二尖瓣夹及可操控导引导管、广州瑞其纳医疗科技有限公司的黄斑外加压带以及波士顿科学的血管斑块旋切系统。
     
    冲击波医疗“冠脉血管内冲击波导管”产品获NMPA优先审批
    8月30日国家药监局器审中心公告,拟批准Shockwave Medical,Inc.公司(下称“冲击波医疗”)冠脉血管内冲击波导管产品的优先审批申请。批准理由为“临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。”
     
    经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统获批上市
    8月31日,国家药品监督管理局挂网批准上海微创心通医疗科技有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统”注册。该产品由瓣膜、输送系统、装载工具和导丝组成。瓣膜由三片瓣叶(牛心包)、裙边(PET)、夹片(镍钛)与自膨胀支架(镍钛)通过缝合线(PTFE)缝合而成。输送系统主要由导管和手柄组成,包含电池。用于经心脏团队结合评分系统评估后认为:患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄,不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。
     
    骨科手术机器人纳入北京医保(点击跳转阅读)
    8月31日晚间天智航发布公告,公司研发的天玑骨科手术机器人所支持的手术(即“机器人辅助骨科手术 ”)和一次性骨科手术机器人配套耗材首次纳入北京医保支付范畴。机器人辅助骨科手术服务范围包括:应用骨科手术机器人系统在颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科和骨盆、四肢、关节周围等部位开展骨科开放手术或经皮微创手术和操作。术前规划,应用机械臂进行手术器械或植入物的精准定位、操作或置入。项目价格定为8000元/次;一次性机器人配套耗材主要包括:一次性使用无菌脊柱定位手术工具包、一次性使用无菌创伤定位手术工具包以及一次性使用无菌保护罩。
     
    波士顿科学10.7亿美元收购科医人外科业务
    9月1日,波士顿科学宣布完成收购科医人(Lumenis LTD.)全球的外科业务。按照今年3月3日签订的最终收购协议,本次收购金额为10.7亿美元。科医人是一家致力于能量医疗解决方案研发与商业化的私营企业。其外科业务主要包括用于泌尿外科和耳鼻喉科手术的卓越的激光系统、光纤和配件,预计2021年全年该业务的总收入将达到约2亿美元。
     
    英美达内窥镜用超声诊断设备获批上市
    9月1日消息,国家药监局审查批准了深圳英美达医疗技术有限公司的创新产品“内窥镜用超声诊断设备”的注册申请。该产品由主机、探头驱动器、超声小探头、脚踏开关、台车组成,与上消化道内窥镜联合,用于对上消化道进行超声诊断检查。在常规内窥镜直接观察消化道粘膜表面的病变基础上,该产品利用超声探头可以对病变粘膜下组织进行超声扫描观察,增强常规内镜检查的诊断效果,从而得到人体消化道壁的表层图像和周围器官的断层图像等多元信息。